La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha revelado cifras alarmantes que vinculan 561 muertes con el uso de ventiladores defectuosos de Philips, específicamente dispositivos de asistencia respiratoria retirados del mercado para tratar la apnea del sueño. Esta actualización marca un aumento significativo en el número de informes de lesiones y muertes asociadas con estos dispositivos desde abril de 2021, elevando el total a más de 116.000 casos de lesiones y 561 muertes.
Aumento en Informes de Incidentes:
Desde la última actualización de la FDA en junio, los informes sobre incidentes relacionados con los ventiladores Philips han aumentado en más de 7.000, incluyendo 111 casos adicionales de fallecimientos. Estos datos provienen tanto de informes obligatorios por parte de Philips como de informes voluntarios de profesionales de la salud y usuarios de las máquinas CPAP y BiPAP.
Amplio Espectro de Lesiones Reportadas:
La FDA enumera una gama diversa de lesiones relacionadas con estos dispositivos, incluyendo cáncer, neumonía, asma, infección, y otros efectos adversos graves como dolor de cabeza, tos, y dificultad para respirar. Sin embargo, la FDA advierte sobre las limitaciones de este “sistema de vigilancia pasiva” para determinar una relación directa entre las muertes y lesiones reportadas y la descomposición de la espuma aislante en los dispositivos.
Retiro del Mercado y Consecuencias Financieras:
Philips retiró del mercado aproximadamente 5.5 millones de dispositivos DreamStation de primera generación en 2021, después de identificar que la espuma utilizada para amortiguar el sonido podría desintegrarse, posiblemente ingresando a las vías respiratorias de los usuarios si se empleaba un agente de limpieza incorrecto. Este retiro ha tenido un impacto financiero significativo en la empresa holandesa, costándole cientos de millones de euros, sin incluir las compensaciones pendientes y litigios.
Medidas Tomadas por Philips:
Como respuesta a la situación y parte de un acuerdo con la FDA, Philips ha cesado la venta de ventiladores y dispositivos de asistencia respiratoria para la apnea del sueño en EE.UU. Además, la compañía ha reservado 363 millones de euros adicionales para cubrir los daños relacionados con este retiro masivo del mercado.